Vaccin contre le papillomavirus : une plainte déposée contre Gardasil

Vaccinée en 2010 à l’âge de 15 ans avecGardasil®, une jeune fille a développéune sclérose en plaques. Sur la base d’un rapport de la commission régionale d’indemnisation d’Aquitaine qui relie les deux événements, l’avocat de sa famille a porté plainte contre le laboratoire SanofiPasteur MSD et l’Agence nationale de sécurité du médicament. D’autres plaintes pourraient suivre. Entretemps, le fabricant du vaccin dément tout lien entre son médicamentet la survenue de la maladie.

La vaccination contre le papillomavirus est recommandée entre les âges de 11 et 14 ans.

Marie-Océane, la jeune plaignante, a reçu une première dose du vaccin contre le 

papillomavirus à l’âge de 15 ans, en octobre 2010. Deux semaines plus tard, elle a présenté des altérations sensorielles et motrices qui ont disparu spontanément. En décembre de la même année, elle reçoit la 2^èmedose du vaccin et 3 mois plus tard, elle est hospitalisée pour des altérations de l’état général et des symptômes moteurs et sensitifs importants. L’IRM réalisée à l’hôpital montre des lésions cérébrales de la substance blanche. Le diagnostic tombe alors :

sclérose en plaques ou encéphalomyélite aiguë disséminée (des maladies inflammatoires du système nerveux central).Selon la commission d’indemnisation, l’imputabilité de la vaccination évaluée à 50 %Au terme d’une expertise assurée par deux médecins de la Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (CRCI) de la région Aquitaine (Bordeaux), les experts ont précisé “qu’il n’existe aucun argument scientifique en faveur de l’incrimination du Gardasil comme facteur causal pour les pathologies inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central“. Tout en ajoutant que chez cette jeune fille ayant des antécédents familiaux de sclérose en plaques, “la cascade inflammatoire démyélinisante post-vaccinale ayant atteint l’intéressée présente tous les caractères objectifs d’imputabilité médico-légale“. En conséquence, “ils évaluent l’imputabilité totale de la vaccination sur le dommage à 50 %“. La jeune, âgée actuellement de 18 ans, a donc porté plainte contre le laboratoire Sanofi Pasteur MSD pour “atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine“.D’autres plaintes pourraient suivreD’autres plaintes seront déposées pour les mêmes raisons contre le 

Gardasil, annonce un cabinet d’avocats à Paris. Rappelons qu’en France, d’autres patientes ont saisi des commissions régionales d’indemnisation d’accidents médicaux contre le vaccin anti-HPV, ce qui a suscité des polémiques. En juillet 2011, Laura Agnès et Laëtitia Celli, âgées de 16 et 20 ans, avaient envoyé une

demande d’indemnisation à la commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CRCI) de Lyon.Concernant les vaccins contre le papillomavirus, d’autres pays semblent méfiants : dans l’attente de nouvelles études, le Japon a

décidé en juin 2013 de ne plus recommander cette vaccination en raison de douleurs chroniques apparues chez certaines adolescentes. Ces études devront répondre à plusieurs questions : ces symptômes sont-ils liés à cette vaccination ? Existe-t-il des personnes plus à risque de développer des effets secondaires graves liés à cette vaccination ? Si oui, est-il possible de les identifier et d’identifier le composé à l’origine de ces réactions ?… Autant de questions qui animent la controverse autour de ces nouveaux vaccins.Le laboratoire dément tout lien entre Gardasil® et la sclérose en plaquesDans un communiqué daté du 24 novembre 2013, le fabricant du vaccin, le laboratoire Sanofi Pasteur MSD, nie formellement toute relation de cause à effet entre Gardasil® ou tout autre vaccin contre le papillomavirus et la

sclérose en plaques. Le laboratoire précise que “les études conduites en France et dans le monde pour évaluer l’association éventuelle entre la vaccination anti-HPV et la survenue de cas de sclérose en plaques n’indiquent aucune augmentation du risque d’apparition de cette maladie“. Sanofi Pasteur MSD conteste par ailleurs l’avis de CRCI de Bordeaux car il “est basée sur une coïncidence temporelle entre la survenue de la maladie et la vaccination“ et la juge en contradiction avec les données de la littérature scientifique et des avis des autorités nationales et internationales, ce qui concourt “à une perte de chance pour les jeunes filles d’être vaccinées“.Les données rassurantes des autorités de santéEn mars 2013, la Haute autorité de santé précise que le service médical rendu par Gardasil “est important dans la nouvelle population recommandée par le Haut conseil de la santé publique (HCSP) dans le calendrier vaccinal en vigueur dans les indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)“. Rappelons que dans le calendrier vaccinal actuel, la vaccination contre le papillomavirus est recommandée entre les âges de 11 et 14 ans. De son côté, dans son rapport mis à jour en juin 2013, le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) précise, dans le chapitre correspondant à la mise à jour sur les vaccins contre les papillomavirus humains, que “pendant les 4 dernières années, les données d’innocuité ont continué de s’accumuler à mesure que les pays lançaient et étendaient leurs programmes de vaccination“.Les vaccins contre les papillomavirus font l’objet

d’une surveillance renforcée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des mesures ont été prises aux niveaux national et européen pour évaluer les effets indésirables, les effets sur la femme enceinte ou encore le développement de pathologies auto-immunes. Selon le dernier

bilan de l’ANSM datant de fin 2011, “1 672 cas d’effets indésirables ont été notifiés, dont 352 cas graves depuis la commercialisation jusqu’au 20 septembre 2011“, soit un taux de notification de 38 pour 100 000 doses de vaccin distribuées et un taux de notification des effets graves de 8 pour 100 000 doses. Selon l’ANSM, “ce bilan est proche des données publiées dans d’autres pays et ne fait pas apparaître de signal particulier“.Les études conduites en France et à l’étranger pour évaluer la possible association entre cette vaccination et la survenue de sclérose en plaques (comparaison entre des cohortes de jeunes filles vaccinées ou non vaccinées) n’ont indiqué aucune augmentation du risque d’apparition de cette maladie.Vaccins contre les papillomavirus : des recommandations vaccinales récemment changéesPlus de 136 millions de doses de Gardasil ® ont été distribuées à travers le monde depuis son lancement. Il n’est pas obligatoire en France mais recommandé pour toutes les jeunes femmes de 11 à 14 ans. L’âge recommandé a été rajeuni lors de la dernière mouture du calendrier vaccinal afin d’augmenter la couverture vaccinale face aux papillomavirus (HPV). Aujourd’hui, cette couverture reste insuffisante selon les autorités de santé nationales. La couverture contre les papillomavirus était de 31,3 % en 2009 et est descendu à 22,9 % en 2012… Recommander une première vaccination à 11 ans devait permettre d’augmenter la couverture vaccinale, en faisant coïncider une dose de ce vaccin avec le rappel diphtérie, tétanos, polio et coqueluche prévu à cet âge (… et permettait accessoirement de ne plus avoir de concordance temporelle entre l’âge de la vaccination et l’âge le plus probable de survenue de sclérose en plaques).Plus récemment, une étude tendait à montrer qu’une seule dose de Cervarix® (l’autre vaccin contre les papillomavirus) pourrait suffire à offrir

une protection suffisante et durable.Rappelons enfin qu’en dehors des vaccinations contre les papillomavirus, la prévention du cancer du col de l’utérus repose sur le dépistage régulier par frottis. Entre 25 et 65 ans, il est conseillé aux femmes de procéder à un frottis tous les 3 ans, puis un tous les deux ans après 65 ans. Mais seules 57 % des 17,5 millions de femmes concernées procèdent effectivement au dépistage par frottis. Ce qui conduit certains experts à recommander un

dépistage organisé systématique.A la lumière de ce cas dramatique, une seule question principale se pose : le bénéfice escompté en termes de réduction du nombre de cancers du col utérin est-il supérieur au risque d’effets secondaires graves liés à ce vaccin ? Aujourd’hui, l’Agence nationale de sécurité du médicament et le Haut Conseil de Santé publique répondent par l’affirmative.Et vous, qu’en pensez-vous ? Venez-vous exprimer sur nos 

Forums.Dr Jesus Cardenas et David Bême
Sources
– Avis de la Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (CRCI) de la région Aquitaine réunie en formation de règlement à l’amiable le 18 septembre 2013 à Bordeaux, concernant l’affaire de la jeune fille plaignante.
– Communiqué de presse du laboratoire Sanofi Pasteur MSD du 24 novembre 2013.
– JDD – 24 novembre 2013
– Haute autorité de santé (HAS). Avis de la Commission de la transparence du Gardasil, daté du 20 mars 2013 (

disponible en ligne).
– Organisation mondiale de la santé (OMS). Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale, 12-13 juin 2013 (

document en ligne).